O acesso a medicamentos de alto custo no SUS é um direito essencial para brasileiros. Especialmente, aqueles com doenças graves, que dependem do sistema público ou de planos de saúde. Embora a Constituição de 1988 garanta esse direito, muitos pacientes enfrentam negativas ou demoras que afetam diretamente sua saúde.
Neste artigo, explicamos como obter medicamentos de alto custo pelo SUS. Entenda quais são os direitos garantidos e como o suporte jurídico pode ser essencial em casos de recusa. Assim, com a informação certa e respaldo legal, o paciente pode superar essas barreiras e garantir o tratamento necessário.
O Que São Medicamentos de Alto Custo?
Medicamentos de alto custo são aqueles cujo preço é significativamente elevado, geralmente acima da média dos demais tratamentos. Isso ocorre devido a fatores como complexidade de produção, pesquisa avançada e tecnologias inovadoras. No entanto, esses medicamentos são essenciais para o tratamento de doenças graves, crônicas e raras. Onde, muitas vezes, as alternativas mais acessíveis não garantem a mesma eficácia ou não existem.
A importância dos medicamentos de alto custo é especialmente evidente no caso de condições como câncer, doenças autoimunes e doenças raras. Sendo assim, em muitas dessas situações, o medicamento de alto custo pode ser a única alternativa viável para garantir o controle da doença e proporcionar uma vida mais saudável ao paciente. Assim, o acesso a esses tratamentos representa não apenas a busca pela saúde. Mas também a concretização do direito à dignidade e à vida, que são fundamentais para todos os cidadãos.
Direito Constitucional à Saúde e Acesso a Medicamentos de Alto Custo no SUS
A Constituição Brasileira, em seu artigo 196, garante o direito à saúde como um direito fundamental, assegurando que todos os cidadãos tenham acesso a serviços e tratamentos necessários para preservar a vida e o bem-estar. Esse direito é cumprido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que fornece os medicamentos das suas listas e dos protocolos do Ministério da Saúde (Lei 8.080/1990, arts. 19-M e 19-P). Para o remédio que está fora delas, valem as regras que o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou em setembro de 2024, explicadas mais abaixo.
Embora o SUS possua uma lista de medicamentos de distribuição gratuita, chamada Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), alguns medicamentos de alto custo, especialmente os mais novos ou específicos para condições raras, podem não constar dessa lista. Nesses casos, você pode pedir o medicamento ao SUS. Se ele não estiver em nenhuma lista do SUS e o pedido for negado, a Justiça só manda fornecer em situações excepcionais, com os requisitos que o STF fixou no Tema 6 (veja abaixo).
Como Funciona o Fornecimento Desses Medicamentos?
O SUS organiza a distribuição de medicamentos por meio da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que inclui fármacos considerados fundamentais para o atendimento de doenças comuns e crônicas no Brasil. No entanto, muitos medicamentos de alto custo, especialmente aqueles destinados ao tratamento de doenças raras ou complexas, podem não fazer parte dessa lista. Nessas situações, o SUS permite que o paciente solicite esses medicamentos por meio de um processo específico:
- Realize uma consulta médica para solicitar a prescrição do medicamento solicitado;
- Junte documentos essenciais como: laudo médico, exames que comprovam a doença, relatório detalhando a justificativa do médico e documentos pessoais;
- Encaminhe-se até a Secretaria de Saúde do município ou estado com toda a documentação em mãos;
- Por fim, o pedido será avaliado e encaminhado ao setor responsável.
Guarde o número do protocolo e a resposta por escrito. Se o SUS negar, essa negativa é o primeiro requisito para pedir o remédio na Justiça.
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O Papel da Judicialização no Acesso aos Medicamentos
A judicialização da saúde ocorre quando pacientes recorrem ao Judiciário para obter tratamentos ou medicamentos que foram negados ou não estão disponíveis no SUS. Essa ação é fundamental para quem precisa de medicamentos de alto custo e enfrenta negativas ou demoras na via administrativa.
A judicialização é comum em casos em que o medicamento, mesmo sendo essencial, não faz parte da lista de fornecimento do SUS, ou quando há demora injustificada das secretarias de saúde.
Por exemplo, pacientes com doenças raras ou câncer mais agressivo costumam precisar de medicamentos específicos que o SUS não cobre. Nesses casos, a via judicial pode ser uma ferramenta de proteção dos direitos constitucionais dos pacientes.
O que o STF decidiu em 2024 (Temas 6 e 1.234)
Em 20.09.2024, o STF fixou a regra para o remédio que não está nas listas do SUS (Tema 6). Como regra geral, a Justiça não manda fornecer esse remédio, qualquer que seja o preço. A exceção vale para o remédio com registro na Anvisa, quando o caso cumpre seis requisitos ao mesmo tempo, e cabe a você prová-los:
- o SUS negou o remédio quando você pediu, antes de ir à Justiça (o pedido administrativo);
- a Conitec, a comissão do Ministério da Saúde que avalia se um remédio entra no SUS, recusou incluí-lo de forma ilegal, ou ninguém pediu a inclusão, ou ela demorou além do prazo da lei para decidir;
- nenhum remédio das listas do SUS e dos protocolos do Ministério da Saúde pode substituí-lo;
- estudos de alto nível comprovam que ele funciona e é seguro (só valem ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise);
- o laudo do seu médico, bem fundamentado, mostra que o tratamento é indispensável e diz quais tratamentos você já fez;
- você não tem condições de pagar o remédio.
O juiz não decide só com o laudo: antes, consulta o NatJus, o núcleo técnico que apoia os juízes, sempre que houver, ou, na falta dele, outro órgão ou profissional com conhecimento técnico. No Tema 1.234, julgado em 13.09.2024, o STF também definiu que o juiz tem de analisar a negativa do SUS e a decisão da Conitec. Definiu também que a ação corre na Justiça Federal quando um ano de tratamento custa 210 salários mínimos ou mais, pelo preço máximo de venda ao governo. Esse preço está na tabela da CMED, a câmara do governo que regula o preço dos remédios.
Por isso, faça o pedido ao SUS por escrito, guarde a resposta e peça ao seu médico um laudo completo, com os estudos.
Medicamentos de Alto Custo e Planos de Saúde: Direitos do Paciente
Se você tem plano de saúde, o ponto de partida é a lista da ANS, o rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Nos planos contratados a partir de 01.01.1999 ou adaptados à lei, essa lista serve de referência básica de cobertura, como diz a Lei 9.656/1998 desde a Lei 14.454/2022. Mas ela não é o limite: o plano pode ter de pagar um medicamento de alto custo que não está nela.
Com a decisão do STF na ADI 7265, de 18.09.2025, o plano tem de cobrir o medicamento fora da lista quando cinco requisitos são cumpridos ao mesmo tempo:
- o tratamento foi prescrito pelo médico ou dentista que acompanha você;
- a ANS não recusou expressamente incluir esse tratamento na lista nem está analisando um pedido para incluí-lo;
- não existe na lista da ANS outra opção adequada para o seu caso;
- há estudos científicos de alto nível que comprovam que ele funciona e é seguro;
- o remédio ou o material usado no tratamento tem registro na Anvisa.
O juiz também confere se há prova de que você pediu antes ao plano e de que ele negou, demorou demais ou não respondeu. E ele não decide só com o laudo: sempre que houver, consulta o NatJus, o núcleo técnico que apoia os juízes, ou, na falta dele, outro órgão ou profissional com conhecimento técnico.
A íntegra da decisão foi publicada em 02.12.2025, e ainda há recursos pendentes no STF (os embargos de declaração) que podem esclarecer pontos dela.
Peça ao seu médico um laudo que explique por que nenhuma opção da lista serve para o seu caso e que mostre os estudos.
Em casos de negativa, é recomendável que o paciente procure orientação jurídica, pois o respaldo judicial pode garantir o cumprimento do direito ao medicamento necessário.
Como Romariz Saliba Advogados Pode Auxiliar na Garantia de Seus Direitos
O Romariz Saliba Advogados oferece suporte especializado para pacientes que enfrentam dificuldades para obter medicamentos de alto custo, seja pelo SUS ou por planos de saúde. A nossa equipe atua diretamente na elaboração de recursos administrativos e ações judiciais para garantir o acesso aos medicamentos essenciais, especialmente em casos de negativas.
O escritório informa o paciente sobre cada etapa do processo.
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Perguntas Frequentes
Quem tem direito a medicamentos de alto custo no SUS?
Qualquer pessoa pode pedir ao SUS um medicamento de alto custo, com a receita, o laudo do seu médico e os documentos que a Secretaria de Saúde pede. Se o remédio está nas listas do SUS, a entrega segue o protocolo clínico do Ministério da Saúde para a doença, quando houver (Lei 8.080/1990, art. 19-M). Se não está, a Justiça só manda fornecer em casos excepcionais: o remédio precisa ter registro na Anvisa e o caso tem de cumprir os seis requisitos do Tema 6 do STF, entre eles a negativa do SUS, estudos de alto nível e a falta de condições de pagar.
Quanto tempo leva para obter um medicamento de alto custo judicialmente?
O tempo varia conforme o caso e a urgência do tratamento. Em situações de urgência, a Justiça pode conceder uma liminar, que manda fornecer o medicamento logo. Na prática, o juiz não tem um prazo certo para decidir o pedido de urgência. Quando o laudo mostra o risco, a decisão costuma sair em poucos dias, e em situações graves pode sair em 24 ou 48 horas. Fora do horário do fórum, existe o plantão judiciário para os casos urgentes. Cada processo tem o seu tempo. Para pedir a liminar, é fundamental apresentar um laudo médico detalhado que comprove a urgência.
O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamentos de alto custo fora do rol da ANS?
Sim, quando o seu caso cumpre ao mesmo tempo os cinco requisitos que o STF fixou na ADI 7265, em 18.09.2025. Entre eles estão a prescrição do seu médico, estudos científicos de alto nível e o registro do remédio na Anvisa. A lista completa está mais acima, na parte sobre planos de saúde.
O que fazer em caso de recusa do SUS ou plano de saúde?
Em caso de recusa, o paciente pode recorrer ao Ministério Público, Defensoria Pública ou contratar um advogado especializado em Direito da Saúde para garantir seu direito por meio de ação judicial.
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